がん集学的治療研究財団　特定研究28 プロトコル (要約)
研究課題 切除不能大腸癌肝転移に対する肝動注化学療法 （ＷＨＦ療法）の有効性に関する研究
研究の種類 第II相臨床試験
登録期間 2000年2月1日より2002年1月31日
目標症例数 ８０例
プロトコール更新日 2000年2月1日
プトロコール名 （財）がん集学的治療研究財団　特定研究28
研究の要約 １）研究目的
本研究では，完成度の高い経皮的カテーテル留置技術ならびに至適薬剤分布維持の技術を用いて，切除不能大腸癌肝転移に対し肝動注化学療法（WHF療法）を行い，その安全性と有効性を評価することを目的とする。これは，将来必要になると予想される肝動注化学療法と全身化学療法との併用，あるいは全身化学療法との比較に関する研究の基盤になるものである。
２）研究計画 肝転移が重大な予後決定因子と考えられる切除不能大腸癌肝転移症例を対象として，経皮的カテーテル留置ならびに厳重な薬剤分布管理に基づき，肝動注化学療法（WHF療法）を行い，primary endpointを肝転移に対する直接効果，secondary endpointを安全性，生存期間，無増悪期間として評価する。
治療方法：
5-FU 1000mg/uを週1回5時間かけて留置カテーテルを介して肝動注する。治療は原則としてgood PR（註参照）が得られるか，肝外病変が肝転移に換わり予後決定因子となるまで継続する。また，留置カテーテルからのCT-angiography （CTA）を3ヵ月毎に行って適正な薬剤分布が維持されていることを確認し，必要に応じて血管撮影技術を駆使して至適薬剤分布の維持に努める。
（註）good PRとは，CT上腫瘍の存在した形跡が認められるためCRとは判定できないが，活動性のある腫瘍の存在を指摘できないものを指す。具体的には，転移巣全体の顕著な石灰化，転移巣が存在した部位の区域性の顕著な肝の縮小，造影効果を認めない微小な低吸収域などを指す。
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